Coronavirus (COVID-19) -uppdatering: FDA godkänner monoklonala antikroppar för behandling av COVID-19

SILVERVÅR, Md.,21 november 2020/ PRNewswire / - I dag utfärdade U.S. Food and Drug Administration entillstånd för nödsituationer (EUA)för att casirivimab och imdevimab ska ges tillsammans för behandling av mild till måttlig COVID-19 till vuxna och barn (12 år eller äldre som väger minst 40 kg [ca 88 pund]) med positiva resultat av direkt SARS-CoV- 2 viraltester och som har hög risk för att utvecklas till allvarlig COVID-19. Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre eller som har vissa kroniska medicinska tillstånd.

I en klinisk prövning av patienter med COVID-19 visades att casirivimab och imdevimab, administrerat tillsammans, minskade COVID-19-relaterat sjukhusvistelse eller akutbesök hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med placebo. Säkerheten och effektiviteten hos denna undersökningsterapi för användning vid behandling av COVID-19 fortsätter att utvärderas.

Casirivimab och imdevimab måste administreras tillsammans genom intravenös (IV) infusion.

Casirivimab och imdevimab är inte godkända för patienter som är på sjukhus på grund av COVID-19 eller behöver syrebehandling på grund av COVID-19. Fördelar med behandling med casirivimab och imdevimab har inte visats hos patienter på sjukhus på grund av COVID-19. Monoklonala antikroppar, såsom casirivimab och imdevimab, kan associeras med sämre kliniska resultat när de ges till sjukhuspatienter med COVID-19 som kräver syrgas eller mekanisk ventilation med högt flöde.

"FDA är fortfarande engagerad i att främja landets folkhälsa under denna oöverträffade pandemi. Att godkänna dessa monoklonala antikroppsterapier kan hjälpa polikliniker att undvika sjukhusvistelse och lindra bördan på vårt hälsovårdssystem", säger FDA-kommissionärStephen M. Hahn, M.D. "Som en del av vårt Coronavirus Acceleration Program, använder FDA alla möjliga vägar för att göra nya behandlingar tillgängliga för patienter så snabbt som möjligt samtidigt som de fortsätter att studera säkerheten och effektiviteten hos dessa behandlingar."

Monoklonala antikroppar är laboratorietillverkade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga patogener som virus. Casirivimab och imdevimab är monoklonala antikroppar som är specifikt riktade mot spikproteinet i SARS-CoV-2, utformade för att blockera virusets fästning och inträde i humana celler.

"Nödtillståndet för dessa monoklonala antikroppar som administreras tillsammans erbjuder vårdgivare ett annat verktyg för att bekämpa pandemin", sägerPatrizia Cavazzoni, M.D., tillförordnad chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. "Vi kommer att fortsätta att underlätta utvecklingen, utvärderingen och tillgängligheten av COVID-19-terapier."

Utfärdandet av en EUA är annorlunda än ett FDA-godkännande. För att avgöra om EUA ska utfärdas utvärderar FDA de totala tillgängliga vetenskapliga bevisen och balanserar noggrant alla kända eller potentiella risker med kända eller potentiella fördelar med produkten för användning under en nödsituation. Baserat på FDA: s granskning av de tillgängliga vetenskapliga bevisen har myndigheten fastställt att det är rimligt att tro att casirivimab och imdevimab administreras tillsammans kan vara effektiva vid behandling av patienter med mild eller måttlig COVID-19. När de används för att behandla COVID-19 för den godkända befolkningen uppväger de kända och potentiella fördelarna med dessa antikroppar de kända och potentiella riskerna. Det finns inga adekvata, godkända och tillgängliga alternativa behandlingar mot casirivimab och imdevimab som administreras tillsammans för den godkända populationen.

Data som stöder denna EUA för casirivimab och imdevimab baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 799 icke-sjukhusvuxna med lindriga till måttliga COVID-19-symtom. Av dessa patienter fick 266 en enda intravenös infusion av 2400 milligram casirivimab och imdevimab (1200 mg av vardera), 267 fick 8000 mg casirivimab och imdevimab (4000 mg av vardera) och 266 fick placebo inom tre dagar efter att en positiv SARS-CoV-2 viraltest.

Den förutbestämda primära slutpunkten för studien var tidsvägd genomsnittlig förändring av viral belastning från baslinjen. Minskningen av virusbelastningen hos patienter som behandlades med casirivimab och imdevimab var större än hos patienter som behandlades med placebo dag sju. Det viktigaste beviset för att casirivimab och imdevimab administrerat tillsammans kan vara effektiva kom dock från den fördefinierade sekundära slutpunkten för medicinskt besök relaterade till COVID-19, särskilt sjukhusvistelser och akutbesök inom 28 dagar efter behandling. För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusvistelser och akutbesök hos 3% av casirivimab- och imdevimabbehandlade patienter i genomsnitt jämfört med 9% hos placebobehandlade patienter. Effekterna på viral belastning, minskning av sjukhusvistelser och ER-besök var likartade hos patienter som fick någon av de två doserna casirivimab och imdevimab.

Enligt EUA måste faktablad som ger viktig information om hur casirivimab och imdevimab administreras tillsammans för att behandla COVID-19 som godkänt göras tillgängliga förvårdgivareoch tillpatienter och vårdgivare. Dessa faktablad innehåller doseringsinstruktioner, potentiella biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Möjliga biverkningar av casirivimab och imdevimab inkluderar: anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, feber, frossa, nässelfeber, klåda och rodnad.

EUA utfärdades till Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Ytterligare resurser:

• Casirivimab och Imdevimab EUA Letter of Authorization
• Vanliga frågor om tillstånd för akut användning för Casirivimab och Imdevimab
• Godkännande för nödsituationer: terapeutiska medel
• Coronavirus sjukdom (COVID-19)

Mediekontakt:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Konsumentförfrågningar:E-posteller 888-INFO-FDA

FDA, en myndighet inom U.S. Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk samt medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.

SOURCE U.S. Food and Drug Administration